홈| 사이트맵 About PQS Greeting Vision History Organization Service Conceptual Design GMP Activity GMP 컨설팅 Reference Reference Information GMP 규제기관 연결 견적 요청 홈 사이트맵 About PQS Greeting Vision History Organization Service Conceptual Design GMP Activity GMP 컨설팅 Reference Reference Information GMP 규제기관 연결 견적 요청 KO EN Conceptual Design Home Conceptual Design Conceptual DesignGMP ActivityGMP 컨설팅 개념설계 (Conceptual Design) GMP 요구사항에 기반한 전략적 설계로, 성곡적인 제조소 구축의 첫걸음 개념설계는 단순한 건축 도면 이상의 의미를 지니며 전체 프로젝트의 품질 기준과 운영 효율성을 좌우하는 중요 단계로 규제기관의 인허가 성공과 안정적인 생산 운영을 위한 전력이 시작되는 시점입니다 ㈜피큐에스는 국제 GMP 기준(WHO, EU GMP, PIC/S, cGMP)과 고객사의 제품 특성, 생산전략, 향후 확장성까지 고려하여 최적화된 개념설계를 제공합니다. 레이아웃 및 배치전략 수립 공정 및 제품 특성 기반의 레이아웃 및 배치전략 수립 (비무균제제 의약품 , 무균공정 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등) 청정구역 및 HVAC 개념설계 국제 GMP 기준에 부합하는 최적화된 청정구역 설정 및 공조 시스템 핵심 설계 공정 흐름 분석 및 동선 설계 교차오염 방지를 위한 인적/물적 자원의 최적화된 동선 과학적 분석 및 설계 Strategic Core CONCEPTUAL DESIGN 설비, 유틸리티 개요 정의 GMP 및 규제 요건을 반영한 설비, 유틸리티 개요 정의 설계 전략 제안 인허가 및 밸리데이션 연계를 고려한 설계 전략 제안 유연한 컨셉 구축 장기 운영 및 확장성까지 고려한 유연한 컨셉 구축 Process 01 KICKOFF 미팅 02 프로젝트 계획 및법적 규제요구 분석 03 제품 분석 및공정 요구사항 분석 04 위험분석 및 관리 05 Site 개발 및 배치 06 기본 구상 계획도면 작성 및 Layout 개발 07 GMP 도면, 각 동선 계획 도면 및 개보드 작성 08 보고서 작성 Document & Drawing & Data Sheet List 1. Document Report 회의록 2. Drawing Site Master Plan Layout Criticality Classification Diagram Cleanliness Zoning Plan HVAC System Zoning Plan Differential Pressure Plan Point of Use (POU) Plan Personnel Flow Plan Raw Material Flow Plan Material Flow Plan Finished Product Plan Waste Flow Plan 3. Data Sheet Process Flow Diagram Room Data Sheet Equipment List
